Vaxira® (racotumomab)

Registro en Cuba: B-13-001-L03C (2012). 

Categoria farmacologica: Soluzione iniettabile sterile per via endovenosa.

Vaccino terapeutico (Racotumomab) destinato al trattamento di tumori solidi. E' formulato con un anticorpo monoclonale anti-idiotype che stimola una risposta immune contro l'antigene tumorale N-glicolil GM3 (NGcGM3), un tipo di gangliosidi presente nella superficie di cellule cancerose dei polmoni e della mammella, nel melanoma e nei tumori pediatrici neuroectodermici 5 6 7. Racomutomab ha concluso con esiti positivi uno studio clinico per il trattamento del tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avvanzato o con recidive.

Il Racotumomab si somministra a pazienti che in precedenza facevano trattamenti oncospecifici nella terapeutica standard (chirurgia, chemioterapia e radioterapia). La soluzione Racotumomab con idrossido di alluminio come adiuvante viene somministrata per via intradermica ogni 14 giorni durante i primi due mesi (cinque dosi) e poi si applicano dose di rinforzo mensili.

Racotumomab è ben tollerato dai pazienti. La tossicità generale del vaccino è stata classificata di grado 1 e 2 (ai sensi della Common Toxicity Criteria) definita dal National Cancer Institute (NCI) (versione 3.0). Il trattamento è associato principalmente da lieve a moderata reazione nel sito di iniezione (eritema locale, indurimento e dolore), che scompaiono entro 24-48 ore. Reazioni sistemiche, sintomi di influenza e di brividi, sono meno frequenti, reversibili e auto-limitati.